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免疫性会诊在,体外会诊

来源:http://www.17930ip.com 作者:威尼斯城所有登入网址 时间:2019-08-05 07:31

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免疫诊断市场规模保持着每年15%以上的增长,目前欧美发达国家来看免疫诊断市场92%已经是化学发光技术,国内化学发光也已取代酶联免疫成为了免疫诊断的主流技术。

体外诊断是医疗器械最大的子领域,在我国人口老龄化慢性病高发的背景下有着巨大的需求潜力,目前我国人均体外诊断消费仅3美元,相较发达国家30美元还有巨大的提升空间。我国体外诊断2016年行业规模369亿元,未来随着居民收入水平提升、人均医疗费用的增长以及国内企业技术的突破,行业将保持15%左右的持续快速增长,千亿市场可期。目前体外诊断仍以海外巨头为主,尤其是高端市场基本被海外巨头垄断,但已有部分国内优势企业实现了高端市场的技术突破,未来在鼓励进口替代、医保控费、分级诊断等政策支持下,国内体外诊断企业有望迎来行业快速发展和进口替代的双重红利。体外诊断行业,技术为王,细分领域中尤应关注高端免疫、分子诊断和POCT三大方向。

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全球IVD行业稳健增长:

数据来源:中国产业信息

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图1 中国免疫诊断产品市场分布

全球看体外诊断是医疗器械最大的子行业:

我国化学发光市场发展快速,从2010年20亿元增长到2015年的69亿元,年均复合增长率28%。目前我国化学发光产品以进口为主,检测成本较高。由于化学发光技术研发难度较大,并且对于检测仪器的要求很高,一直以来都由罗氏、雅培等海外巨头垄断。海外巨头的优势主要在于其掌握了最先进的化学发光技术,同时拥有较为丰富的检验菜单,并在各自特定的领域具备显着的领先优势,如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、丹纳赫的激素检测等等。目前,国际市场来看罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四大巨头占据了全球免疫诊断接近50%的市场份额。国内来看集中度则更高,四巨头占据了90%以上的化学发光免疫诊断市场。

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全球IVD行业高度集中,四大巨头地位稳固。海外体外诊断行业经过多年的发展,行业不断并购整合,市场集中度逐步上升。罗氏、雅培、西门子、丹纳赫在2015年共占据全球体外诊断市场超过50%的市场份额,垄断优势明显。主要是因为体外诊断主要的市场在北美和西欧,因此前四大巨头也都是北美和西欧的企业。未来随着新兴市场体外诊断需求的增长和当地厂商的崛起,未来全球IVD行业的集中度将有所下降。根据EvaluateMedTech预测显示,到2022年四大巨头市占率将有所下降,但仍将占有47.8%的市场份额。

数据来源:公开数据整理

2022预计年全球IVD市场份额占比:

图2 中国化学发光市场格局

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根据CFDA数据整理,截止目前已有累计4597项化学发光产品获得注册证,其中有效期内的批件达到2155项,生产企业125家。从历年获批产品数量可以看出市场准入的口袋在逐渐缩紧,从2014年中开始,CFDA收紧监管政策,从生产、流通、注册、临床全面提升准入门槛。GMP认证、注册收费制、飞行检查、临床数据核查都对体外诊断行业产生了深远的影响。其中对发光行业影响较大的有注册收费和临床核查,而难度最大的是临床试验。随着CFDA严查临床数据造假,为慎重开展临床试验,接受临床试验的临床机构减少,造成成本提高,临床趋于正规化,临床的难度加大,注册的周期延长,进一步提高了产品门槛。在2016年,监管政策全面落实,由于“企业人员编造存档资料”、“实验数据不能溯源”、“研究报告中描述的样本病种与实际不符”、“研究报告中描述的样本冻存期与实际不符”及“试验过程由企业人员操作”等原因对某些企业的注册申请不予通过。当年获批产品量急剧减少。对于缺乏产品差异化优势、研发资金少的小企业来说,将在近3-5年面临重新洗牌,被市场清退的局面。

巨头发展路径:优势领域精耕细作,外延实现全领域覆盖

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技术为王,高研发投入稳固龙头地位。体外诊断是技术密集型的行业,四大巨头的发展史中均有其独特的技术优势。如罗氏诊断独有的电化学发光技术让其在免疫诊断市场上独占鳌头。而雅培基于微流控技术开发的i-STAT也让其在POCT细分领域优势显著。而持续的高研发投入则是四大巨头保持核心竞争力和龙头地位的核心。罗氏2017年研发费用高达104亿瑞郎,占销售收入比重高达19.5%,并且从历史上来看,罗氏研发投入占销售收入的比例持续维持在19-20%之间。四大巨头在研发投入上都超过了10亿美元的级别。

图3 国产化学发光产品历年注册数量

四大巨头各有其特色优势领域:

按照标记物的不同,化学发光免疫分析分为直接化学发光免疫分析、化学发光酶免疫分析和电化学分析三大类。按抗原或抗体包被方法不同,化学发光分为微孔板式和微粒式,微粒式分为磁微粒式和非磁微粒式,其中磁微粒式是最先进的化学发光技术。

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微孔板式技术其实是酶联免疫和化学发光之间的一个过渡产品,是国产化学发光技术早期的主要产品形式,也是化学发光检测技术在我国免疫诊断产业中独特的产品形式,生产厂家以中国本土生产商为主,采用的发光底物和方法学决定了其检测灵敏度、特异性低。

外延并购拓展产品线,业务协同助力全球巨头诞生。每一个巨头的诞生史可以说都是一部完整的并购史。罗氏最早在体外诊断行业进行布局,收购了PCR技术的全球经营权,为以后的体外诊断的霸主地位奠定了基础。巨头们在发展的初期并购考虑更多的是新技术和新产品的布局。体外诊断行业涉及到非常多的细分领域和技术种类,既有涉及生物学的试剂开发,也有涉及物理学、计算机科学、数学等的自动化检测仪器上开发,新的技术和新的产品是发展的核心。在发展到一定的体量之后会进行一些大的并购从而实现体外诊断全领域的覆盖,快速成长为巨头。

微粒发光技术又称为管式发光技术。可以做到标本随到随测,不必等候样本集中,不受就诊时间、标本采集时间、标本量的限制,无本底与孔间交叉污染,结果可靠;急诊项目随时优先插入测试,不仅方便了患者,也节约了科室工作人员的人力成本,更提高了检测的效率。

IVD四大巨头通过并购实现全产业链布局:

磁微粒化学发光技术是近几年研究的热点技术。是以共价键结合取代物理吸附制备固相抗体,具有表面积大、活性基团多、结合牢固、免疫反应结合快等优点,在临床诊断中迅速开展、广泛应用。目前已有21家生产企业,总计512项有效期内的磁微粒化学发光产品批件。国内竞争白热化同时也呈现出同质化倾轧的特点:大多数企业缺乏优势产品,在同一检测项目中重复布局。

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国产化学发光仪器主要是管式或者杯式,配合机械加样手臂,技术上无大的区分度。深圳华迈兴微医疗科技有限公司独具匠心,将化学发光应用于POCT领域。经过多年的技术研发,研制了“微流控技术 磁微粒分离 化学发光”三大技术标准为核心的M2微型化学发光分析系统。该仪器重量只有五千克,检测时间仅为15分钟。

我国从2011年开始就密集出台了一系列的支持体外诊断行业发展的产业政策,尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。我国体外诊断行业以产业链核心的中游诊断试剂和仪器为主,目前试剂的国产化进程快于仪器。生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化,仅在部分高端领域国产化率还较低。但仪器来看仅部分中低端的生化、免疫和分子诊断的仪器实现了国产化,高端的仪器大多都依赖进口,整体国产化率还很低。鼓励进口替代、医保控费、分级诊疗等政策的落实都将支持国内体外诊断企业的发展。近年来我国体外诊断行业保持了持续快速的增长。未来随着国内庞大的潜在市场需求的释放,行业将继续保持快速发展,叠加产业政策助力国产化和国内企业的技术突破,未来我国体外诊断企业将迎来发展的黄金期。

早在2002年,中国科学院生态环境研究中心就申请了隧道毛细管电泳化学发光检测微流控芯片的发明专利。截止目前,已有128项关于化学发光 微流控的专利申请。要做到精准的POCT产品,化学发光与微流控技术结合必不可少。

产业政策助力国内体外诊断企业崛起:

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体外诊断属于高新技术行业,行业的核心在于诊断检测的技术平台和反应体系,企业核心的竞争力主要在于其技术水平。按检测方法或原理划分,我国体外诊断试剂包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、凝血类诊断和血液学等类别。生化诊断产品在我国发展较早,为医院常规诊断检测项目,未来增长速度较慢,试剂基本上已全部实现国产化,大部分仪器也已国产化,仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中,中低端试剂和仪器均取得了较好的国产化成果,但在三级医院的高端市场,整体仍旧被海外巨头垄断,未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。分子诊断在全球范围内都处于发展的初期,也是我国与海外在技术上差异较小的领域,未来将保持快速增长。POCT在我国则刚刚起步,未来便捷化亦是大势所趋。

体外诊断子领域中免疫、分子、发展前景更佳:

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免疫诊断市场规模最大,高端免疫进口替代空间大。免疫诊断在我国IVD行业中占据了超过三成的市场份额。目前,高端的化学发光已替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法,市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上,且基本被罗氏、雅培、贝克曼等外资巨头垄断。近年随着新产业等国内企业对于化学发光技术的突破以及透景生命高通量流式荧光技术的引入和消化,不仅在中低端免疫诊断实现了国产化,在海外巨头垄断的高端免疫诊断领域亦开始实现了小部分的进口替代。未来随着国内优势企业的技术突破 国产化性价比优势 产业政策助力,有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

目前,我国免疫诊断市场规模超过200亿,是体外诊断规模最大的细分领域,但大部分市场被国外企业垄断,技术领先是其中的关键因素,未来取得关键技术突破的国内企业有望实现进口替代。目前欧美发达国家来看免疫诊断市场90%已经是化学发光技术,国内化学发光也已取代酶联免疫成为了免疫诊断的主流技术。由于化学发光技术研发难度较大,并且对于检测仪器的要求很高,一直以来都由罗氏、雅培等海外巨头垄断。海外巨头的优势主要在于其掌握了最先进的直接化学发光技术,同时拥有较为丰富的检验菜单,并在各自特定的领域具备显著的领先优势,如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼的激素检测等等。目前,国际市场来看罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大巨头占据了全球免疫诊断接近50%的市场份额。国内来看集中度则更高,四巨头占据了90%以上的化学发光免疫诊断市场。

国内高端化学发光市场被罗氏等国际巨头垄断:

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威尼斯网站网址,国内公司技术升级,高端市场进口替代进行时。近年来,国内以新产业、安图生物、迈瑞医疗、透景生命等为代表的优势企业通过持续的研发投入实现了技术的快速升级,已开始逐步打破海外公司的技术垄断。其中安图生物在2013年研发出磁微粒式化学发光试剂,相较传统的板式试剂反应速度加快,该试剂推出后即出现了快速增长,2015年销售额即达到了 2.04亿。新产业则是率先突破掌握了直接化学发光技术,并且实现了配套的全自动检验仪器的自产,其2012-2016年的收入年复合增速达到了37.5%,2016年收入达9.2亿,利润年复合增速则是高达56.6%,2016年净利润达4.5亿。透景生命的高通量流式荧光技术较化学发光技术出现时间更晚,其多指标联检的独特优势可以大幅提高部分项目的检验效率,未来有望部分替代化学发光技术。

技术升级助力国内免疫诊断企业快速发展:

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分子诊断作为精准医疗的技术基础,是诊断技术的前沿技术,也是IVD领域增长最快的子行业,增速超过20%。国内企业与海外同行技术差距相对较小,且受益于精准医疗和伴随诊断的发展趋势,未来相当一段时间内都将会保持高增长。基因芯片、基因测序等技术还在发展中,中短期来看PCR技术仍是主要的技术手段。分子诊断技术主要包括核酸检测类的聚合酶链式反应、荧光原位杂交、基因芯片和基因测序技术。目前PCR技术发展较为成熟,应用也更为广泛。据中讯咨询的研究,在我国,PCR的市场规模约占整个分子诊断市场的40%。

美国FDA批准的38个临床诊断产品中PCR最多,NGS最新:

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从发展路径来看,全球范围内分子诊断应用领域由最初的传染病诊断,逐步发展到目前的个性化治疗、遗传病筛查等,已渐渐成为精准医疗的重要推手。精准医疗本质是对大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用,从而精确寻找到疾病的原因或治疗的靶点,并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类,最终实现对于疾病和特定患者进行识别、个性化精准治疗,提高疾病诊治与预防的效益。国内市场中,分子诊断在涉及病原体类检测的传染病、性病等领域已进入成熟期,而在癌症个性化治疗、遗传病肿瘤等重大疾病的筛查等领域方兴未艾,在短期和长期都有充足的增长潜力。

全球分子诊断发展路径一览:

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相比于传统的PCR技术,基因测序技术能够从基因的层面全面地去分析异常,针对不同个体情况给出不同的指导方案,甚至做到防患于未然。目前,在我国基因测序技术应用最广泛的是无创产前诊断领域;在肿瘤领域,基因测序不仅可以用于个性化用药检测,还能用在肿瘤的早期筛查,我国尚未有获得CFDA批准的NGS产品,但国内已有部分企业的产品获批进入了创新医疗器械特别审批程序;而在个体基因组检测上目前成本已经实现了大幅下滑,未来个人可以实现基因图谱的检测,从而提前预防或治疗家族遗传病或其他高危疾病。

肿瘤学是全球基因测序最大的市场:

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个体基因组测序成本快速下降:

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POCT,在院内指在患者旁边进行的临床检测,通常不一定是临床检验师来进行;在院外则是指在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检测时的复杂处理程序,快速得到检测结果的一类新方法。POCT 技术经过多年发展,目前主要可分为干化学技术、胶体金技术、传感器技术、生物芯片技术、未来有望代表技术主流的微流控技术及红外和远红外分光光度技术。POCT适应了人们对时间的要求,使患者尽快得到诊断治疗信息,检验结果多项指标可在15 分钟内获得。POCT 类产品具有使用方便、高效、采血量少等特点,大大节省了检测样本在医学实验室停留的时间,甚至非医疗专业人士都可操作,对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义,能满足各级各类医疗机构的临床检测需要。

2015年9月,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式,因此分级诊疗的实行将为POCT行业带来重大的发展机遇。近年来我国POCT市场已经取得了飞速发展,行业增速始终保持在 20~30%之间,行业规模从2013年的4.8亿美元快速增长到了2016年的9.3亿美元。未来随着我国老龄化推动慢性病的高发,以及分级诊断政策的逐步落地,未来POCT市场仍将保持高速发展,据Rncos数据我国POCT市场在2018年以前都保持20%以上的高速增长。

国内POCT市场持续保持20%以上增速:

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细分领域的部分优质企业:

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