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创新小分子JAK抑制剂获受理,正大天晴挑衅辉瑞

来源:http://www.17930ip.com 作者:威尼斯城所有登入网址 时间:2019-08-05 07:32

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事件:近日,公司发布公告称,控股子公司四川科伦博泰生物开发的治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK 抑制剂“KL130008 胶囊”获国家食药监总局注册受理。

专利是国内企业进行药品生产和销售最直接的门槛,正大天晴专利挑战成功,则意味着对此药之后的仿制可以加快进入议程了,也许辉瑞80亿的市场会岌岌可危。

    点评:小分子靶向药物是类风湿关节炎领域的主流研发趋势之一类风湿关节炎也被称作“不死的癌症”,是一种致残率很高的自身免疫性疾病。治疗不规范、延误治疗、随意停减药在中国类风湿关节炎患者的治疗中非常普遍。调查显示,由于患者体内产生抗药性、以及生物制剂贮藏使用不便且有注射和输液反应的风险,生物制剂停药率高达57%。相比之下,JAK 抑制剂是全新作用机制的口服小分子靶向药物,其有效性和安全性与生物制剂相似,但价格更便宜,且只需口服,可提高患者的治疗依从性,因此JAK 抑制剂在国外权威指南中具有与生物制剂同等的治疗地位。

近日,国家知识产权局发布《无效宣告请求审查决定书》,宣布:辉瑞JAK抑制剂托法替布核心专利-化合物专利全部无效。

    “KL130008 胶囊”是公司自主研发的创新药物,市场空间巨大公司的JAK 抑制剂“KL130008 胶囊”是自主研发且具有知识产权的创新药物,是公司多年投入新药研发的阶段性成果。公司临床前研究数据表明:KL130008 作用机制明确,高效选择性抑制JAK 激酶活性,实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时,兼具良好的安全性和耐受性。目前国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息。据统计,全球约有2370 万类风湿关节炎患者,中国约有400 万患者。目前全球用于类风湿关节炎治疗的JAK 抑制剂分别是托法替布(2012 年批准,原研辉瑞)和巴瑞克替尼(2017 年批准,原研礼来),其中托法替布自上市以来销售额突飞猛进,2016 年突破9 亿美元,同比增长77%,2017 年已获批国内上市,商品名为“尚杰”,未来JAK 抑制剂有望成为全球性的重磅药物。

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    围绕未被满足的临床需求,立足疾病新靶点和新技术进行布局针对类风关治疗领域,公司另一个在研品种托法替布已获批临床,目前公司是国内第二家完成BE 试验的厂家,进度上紧跟正大天晴,其他企业尚未完成BE,未来公司有望实现前两家上市。总体而言,公司的药物研发策略是,围绕全球和中国未满足的临床需求,立足疾病新靶点和新技术进展,针对肿瘤及肿瘤免疫、肝炎、糖尿病等十余个疾病治疗领域进行布局,建立以仿为主、仿创结合的研发体系。

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    盈利预测:考虑石四药20%股权的并表因素,我们测算公司2017-2019年EPS分别为0.50/0.66/1.03元,对应PE分别为51/39/25倍。给与一年期合理股价33元,对应2018年50倍PE,给与“强烈推荐”评级。

10年来第一个口服改善病情风湿药

    风险提示:行业政策变化风险、环保风险、药品质量风险等。

JAK抑制剂是针对JAK激酶这一靶点而研发的主要用于治疗血液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等疾病的药物。

枸橼酸托法替布/枸橼酸托法替尼(通用名:Tofacitinib Citrate,商品名:Xeljanz),枸适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用,是10年来被批准用于治疗RA的第一个口服改善病情抗风湿药。

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资料显示,辉瑞公司的枸橼酸托法替尼目前已在全球50多个国家获批使用,该药物也被欧洲抗风湿病联盟、亚太风湿病学学会联盟等多个国际组织的治疗指南所推荐。

2012年11月6日,此产品首次在美国上市,数据显示,2016年该产品在全球的销售额已经超过了9.27亿美元,这是首个获批用于RA治疗的口服JAK抑制剂。

2017年3月16日,CFDA正式批准了辉瑞公司的口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布片的上市申请,这是2017年受惠于优先审评的第四个进口产品

2016年2月23日,缓释制剂获FDA批准上市,此药是第一个批准上市每日一次的口服治疗RA药。

药品占80亿市场,对标115亿类风湿市场规模

据米内网数据显示,辉瑞的枸橼酸托法替尼近五年来在全球的销售额不断攀升,2016年超过了9.27亿美元,增长率为77.25%。2017年攀升到13.45亿美元,突破10亿美元大关,至此以后,枸橼酸托法替尼将成为辉瑞的全球重磅产品中的一员。

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类风湿性关节炎作为一种慢性的、炎症性的自身免疫系统疾病,可引发一系列包括关节部位的疼痛和肿胀;统计显示,中国约有400万类风湿关节炎患者正在遭此折磨。然而,患者的缓解率仅为8.6%,残疾率约为50.3%

与此同时,米内网数据显示,2015年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院类风湿性关节炎药物市场规模超过了115亿元。

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作为类风湿性关节炎药物的重磅药物,枸橼酸托法替尼有很大的市场空间,前景可期。

“首仿之王”又有可能拿下一城

正如我们在《无效宣告请求审查决定书》中看到的那样,作为无效宣告请求人,辉瑞的JAK抑制剂托法替布核心专利-化合物专利全部无效,正大天晴得益良多。

公开资料显示,正大天晴药业拥有过亿产品16个,其中2个销售额超过十亿元,撑起母公司中国生物制药业绩“半边天”。

在这16个过亿产品中,肝病用药有7个,抗肿瘤用药有6个,抗感染用药有2个,呼吸系统用药有1个。7个肝病用药中,有3个是正大天晴药业的独家产品,有2个产品销售额超过10亿元,可见肝病领域是公司的主导领域;6个抗肿瘤用药中,注射用地西他滨、甲磺酸伊马替尼胶囊、达沙替尼片均为国内首仿产品,这也奠定了其“首仿之王”的地位。

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据药智网数据,国内有超过30家药企申报了托法替布的仿制药,其中,原料药最早获批临床的是江苏奥赛药业、制剂产品最早获批的是正大天晴。

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根据专利法第46条第2款的规定,若辉瑞对此决定不服,可在收到通知之日起3个月内向北京知识产权法院起诉。

若未来的三个月,辉瑞不起诉,那正大天晴的托法替布很可能拿下首仿,提前上市。

首仿之王就将再拿下一城。

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