生命科学

当前位置:威尼斯城所有登入网址 > 生命科学 > 康宁杰瑞牵手思路迪,康宁杰瑞

康宁杰瑞牵手思路迪,康宁杰瑞

来源:http://www.17930ip.com 作者:威尼斯城所有登入网址 时间:2019-07-30 14:49

康宁杰瑞牵手思路迪:开创新一代PD-L1抗体,致力于肿瘤免疫治疗 2016年2月29日,苏州康宁杰瑞生物科技有限公司与思路迪医药科技公司达成一项前瞻性合作,致力于肿瘤免疫治疗领域共同研发新一代PD-L1单域抗体,并于苏州工业园区独墅湖会议中心举办了该创新药物项目合作的签约仪式。

7月15日,康宁杰瑞生物制药遵循《上市规则》为第十八A章向港交所递交上市申请,联席保荐人保荐人为摩根士丹利、中信里昂证券和Jefferies。

本次合作系苏州康宁杰瑞生物科技有限公司与思路迪医药科技公司,就新一代PD-L1抗体KN035生物制剂达成合作开发的协议。项目通过整合双方在Ⅰ类新药研发方面的优势资源,将中国研发和中国制造的新一代PD-L1抗体推向全球市场,在肿瘤免疫治疗领域占领重要一席之地。

据智通财经APP了解,这是第17家向港交所递交上市申请的生物科技公司。在此之前,已有歌礼制药-B、信达生物-B、基石药业-B等十多家生物科技公司在港上市,成为港股市场上一道靓丽的风景线。这主要得益于,港交所去年4月进行的上市制度改革,为未盈利的生物科技公司打开绿色通道。

新一代PD-L1抗体:全球第一个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体

不过,与上市之初的火热相比,生物科技公司居高不下的破发情况却让投资者倍感寒意,喜悲杂陈。如第一个吃螃蟹的歌礼制药-B首日即破发,至今已较发行价跌去近60%。而康宁杰瑞没有任何商业化的产品,没有确切的产品上市时间表,且顶着亏损将持续扩大的趋势,又能获得多少投资者的支持,则成了待解之谜。

程序性死亡分子1位于T细胞表面,属于“刹车分子”。而PD-L1作为PD-1配体,位于肿瘤细胞表面。当PD-1与PD-L1识别并结合后,能够下调T细胞的活化和细胞因子分泌,从而使得肿瘤细胞逃脱免疫系统的攻击。抓住免疫逃逸关键因子机理后,科学家们纷纷研究,试图通过阻止PD-1/PD-L1信号通路,实现增强机体针对肿瘤的免疫反应,最终达到杀伤肿瘤的目标。

无商业化产品,收入基本靠补贴

KN035抗体则是基于上述原理,利用骆驼免疫文库筛选出来的,以PD-L1为靶标的免疫治疗抗体药物。与传统抗体不同,该新型抗体是一种单域抗体,仅由重链构成,其抗原结合区仅是一个通过铰链区与Fc区连接的单结构域,而且这个抗原结合区自抗体上分离后仍具有结合抗原的功能。正因为结构特殊、稳定性强,单域抗体正逐渐称为新一代抗体治疗中的新兴力量。

从业绩来看,贴上“未盈利生物科技公司”标签的康宁杰瑞除了没有盈利外,还没有收入。据智通财经APP了解,康宁杰瑞由于没有任何商业化的产品,所以没有产生任何的主营收入,而公司仅有的收入主要来自于银行利息、政府补贴等其他收入(包括向独立第三方一次性销售蛋白质成分所产生的收入)。

康宁杰瑞董事长徐霆博士在签约仪式致辞中表示,此次合作项目具有三重意义。首先,它是全球用于肿瘤免疫治疗领域的第一个单域抗体研发项目;其次,该项目通过与思路迪医药科技公司合作,从精准医疗切入,进行肿瘤功能筛查达到预期疗效,快速推动临床应用;最后,它有望成为第一个由中国制造在美国审批的的突破疗法项目。

据招股披露,于2017年,康宁杰瑞获得其他收入122.6万元,主要来自苏州和苏州的地方政府部门的政府补贴,用于KN026及KN035的研发,以及支持肿瘤研发活动。于2018年,康宁杰瑞获得其他收入52.4万元,主要来自地方政府对KN035研发额支持。

思路迪医药科技公司董事长熊磊博士对此次合作表示了极大的信心,在诊疗一体化的大趋势下,免疫治疗与精准医学结合,能够提高药物价值、治疗效率、降低风险。思路迪医药科技公司首席执行官龚兆龙博士作为合作方代表之一致辞强调,精准医疗作为国策,响应的是广大患者的医疗需求。肿瘤免疫治疗曾于2013年度被评为最重要的科学突破,其市场价值巨大。而且,以PD-L1为靶标的抗体药物的副作用会明显少于PD-1抗体。

而截至2019年3月31日止三个月,康宁杰瑞获得的其他收入较过去两年有明显的增加,达627.3万元,,其中银行利息收入为360.3万元,占比57.4%;政府补助收入为267万元,占比42.6%,这部分补贴主要用于澳洲的临床试验。

目前,KN035前期药效评价结果良好,能够高亲和力结合PD-L1分子,并有效阻断PD-L1与PD-1以及CD80之间的相互作用。KN035还能在体外有效激活PBMC,诱导IFNr的分泌。KN035抗体具有毒副作用小、制剂极其稳定、给药途径灵活等优点。

图片 1

康宁杰瑞虽然没有“正经”的收入,但必要的开支却无法节省。其中,研发开支由2017年的5322万元增加至2018年的6561万元,其中支出占比最大的为第三方订约成本,因候选药物的临床试验取得新的发展。

图片 2

另外,员工成本的年年大幅飙升,也让康宁杰瑞的行政开支由2017年的1302.5万元增至2018年的2585.7万元。

再加上,为了上市而进行的一系列重组相关开支,让原本就没有业务收入的康宁杰瑞形成了更大的资金缺口,亏损由2017年的6482.6万元增加到2018年的2.02亿元,增幅高达212.58%。

图片 3

而在未来,康宁杰瑞仍要承受很多独特的的挑战、风险和不确定因素,包括候选药物可能无法获得监管批准;临床药物开发的漫长且耗资高昂的过程,且结果并不确定,可能无法及时将候选药物商业化;候选药物未能表现出令监管机构满意的安全性及功效,或在其他方面没有产生积极的结果等。

因此,康宁杰瑞也强调,公司自成立以来已产生重大净亏损,预计将继续产生亏损,且可能永远无法实现或保持盈利。

产品皆无上市时间表

不过,对于生物科技公司来说,亏损不可怕,可怕的是不知道何时盈利。

康宁杰瑞是一家中国领先的临床阶段生物制药公司,高度差异化的内部管线由八种肿瘤候选药物组成,其中KN015、KN035、KN025、KN019四种候选药物处于临床阶段。

图片 4

据智通财经APP了解,KN035由康宁杰瑞发明并与思路迪联合开发,其目前正在中国进行dMMR/MSI-H实体瘤的II期临床试验及BTC的III期关键性试验。据康宁杰瑞介绍,KN035可能是全球第一种可皮下注射的PD-L1抑制剂,具有安全性、便利性、顺应性、适用于不适合输液的患者以及较低的医疗成本等优点。

对于KN035,康宁杰瑞在言语之间都充满信心,事实上,KN035还是一个大蛋糕。据智通财经APP了解,KN035在中国的PD-1抑制剂市场中具有巨大潜力,预计KN035在2030年前规模将达104亿美元,年复合增长率达44.2%。

但是,相对于其他生物科技公司,康宁杰瑞在KN035上的研发相对落后。目前在国内市场上已经共有5款PD-1抑制剂获批上市,即BMS的Opdivo、Merck的Keytruda、君实的拓益、信达的Tyvyt和恒瑞的艾立妥,并且还有20种PD-1抑制剂处于BLA阶段或III期临床试验中。未来,面对KN035这块大蛋糕,作为后来者的康宁杰瑞到底能分到多少,则有待观察。

HER2双特异性抗体KN026也是康宁杰瑞的得意之作,还曾在去年10月获得美国FDA颁发临床试验批件。康宁杰瑞认为,KN026 是新一代抗HER2 BsAb抗体,可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位,从而产生潜在的优异疗效。

事实上,相比单特异性抗体,BsAb能够透过阻断不同的信号传导通路,同时结合两种不同抗原或表位,使其具有潜在的优势。双特异性结合模式导致双重癌变信号阻断,并通过协同机制克服耐药性,提升了降解肿瘤细胞表面HER2蛋白的能力,形成潜在优越的抗肿瘤功效。不过,市场上尚无经批准的HER2 BsAb,这意味着康宁杰瑞的KN026潜力巨大。

灼识咨询预计,在中国,抗HER2 BsAb额市场规模将在2023年达到1亿美元,并将于2030年进一步增至12亿美元,年复合增长率为46.6%。在美国,抗HER2 BsAb的市场规模将在2022年达到2亿美元,并于2030年进一步增至41亿美元,年复合增长率为42.0%。

但是KN026何时能够上市,康宁杰瑞并没有给出一个明确的时间表,而且目前也只是在中国就HER2过度表达的GC/GEJ进行II期临床试验,在美国就HER2过度表达的实体瘤(包括乳腺癌及GC/GEJ)进行Ia期临床试验。

至于KN046,是一种BsAb免疫检查点抑制剂,同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4,为潜在突破性的新一代肿瘤免疫特效药。目前在澳大利亚及中国进行的I期临床试验,无上市时间表。而KN019,是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白,将在今年8月开始RA的II期试验,也无上市时间表。

显然,康宁杰瑞的投资者需要面对临床药物的研发的漫长过程,还要承受每个阶段都充满着不确定性。而且在没有时间表情况下,又有投资者多少人经得起考验?各种不确定性的存在,或许是康宁杰瑞留给市场答案,也或许会是其股价表现的缩影。

本文由威尼斯城所有登入网址发布于生命科学,转载请注明出处:康宁杰瑞牵手思路迪,康宁杰瑞

关键词: 威尼斯城