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2011年八月批准新药阿哌沙班Apixaban,百时美施贵

来源:http://www.17930ip.com 作者:威尼斯城所有登入网址 时间:2020-01-16 03:15

百时美施贵宝正从消费者手中自愿召回一批 5 mg 的阿哌沙班片。这批产品于 2017 年 2 月已分销至美国各地的批发商及零售药店。百时美施贵宝采取此次预防措施是基于一名消费者的投诉,该消费者称药物的标签中标注为阿哌沙班片 5 mg 规格,但瓶中含有 2.5 mg 的阿哌沙班片。

a因子抑制剂阿哌沙班的获批为房颤患者的治疗提供了又一种口服抗凝剂。

患者未在咨询其医师的情况下不应停用阿哌沙班。应服用 5 mg 规格阿哌沙班片用于不规则心跳而是服用 2.5 mg 规格药物的患者,其卒中或死亡的风险可能增加。深静脉血栓形成(通常在腿部深静脉出现的一种血栓)及肺栓塞(肺部出现的一种血栓)患者在阿哌沙班片用药不足的情况下可能导致血栓增加或血栓移动的风险升高。如果这种情况发生,那可能是危及生命或不可逆转的,这取决于血栓的位置及严重程度。目前为止,尚无任何损伤报告或与该问题相关的疾病。

美国食品药品管理局批准阿哌沙班用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险。该药的商品名为Eliquis,由百时美-施贵宝(Bristol-Myers Squibb)和辉瑞公司联合推出。 依照该产品的使用说明书,推荐剂量为5 mg,每日2次;对于至少符合以下2项特征的患者,则推荐使用小剂量2.5 mg,每日2次:年龄≥80岁,体重≤60 kg,或者血清肌酐≥1.5 mg/dl。此外,当与细胞色素P450 3A4和P-糖蛋白的强效双重抑制剂,比如酮康唑和克拉霉素联合用药时,也建议使用小剂量。

阿哌沙班片旨在房颤患者中用于降低卒中与血栓的风险,它也治疗腿或肺部的静脉血栓,以及降低刚刚完成髋关节或膝关节置换手术患者腿或肺部形成血栓的风险。

率先于2011年获批的a因子抑制剂利伐沙班(Xarelto,拜瑞妥)以及于2010年获批的直接凝血酶抑制剂达比加群也适用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险。利伐沙班还获准用于深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗;降低DVT和PE的复发风险;预防膝关节或髋关节置换术后患者出现DVT,DVT还可能导致PE。

这两种规格的阿哌沙班片有明显的不同,包括颜色、大小,并有区别 2.5 mg 和 5 mg 规格与降低错误剂量可能性的标记。2.5 mg 规格的药物是一种黄色、圆形、双面凸的薄膜包衣片,药片的一面有下凹的「893」字样,另一面是「2?」字样。5 mg 规格的药物是一种粉红色、椭圆形的双面凸薄膜包衣片,药片的一面有下凹的「894」字样,另一面是「5」字样。

FDA于12月28日发表声明宣布正式批准阿哌沙班。FDA在声明中称,一项涉及18,000多例非瓣膜性房颤患者的试验对阿哌沙班的安全性和有效性进行了评估,结果显示接受了阿哌沙班治疗的患者发生卒中的几率低于接受华法林治疗的患者。

FDA 表示,患者安全是我们的首要任务。百时美施贵宝已通知批发商及药店安排退回及替换所有要召回的产品。手中有被召回产品的消费者应联系其医师及给百时美施贵宝打电话,或登陆该公司网站获取更多信息。这次召回是在美国 FDA 知情的情况下进行的。

在这项名为ARISTOTLE(阿哌沙班减少房颤患者的卒中和其他血栓栓塞事件)的试验中,18,201例患者接受了5 mg或2.5 mg阿哌沙班,每日2次,或者华法林(目标INR范围为2.0~3.0)治疗,中位治疗时间为89个月。阿哌沙班在降低缺血性或出血性卒中以及全身性栓塞风险方面优于华法林:阿哌沙班组和华法林组分别为1.27%/年和1.60%/年,风险降低21%,差异有统计学意义。

产品说明书称,ARISTOTLE试验所反映出的相对于华法林的优势“主要是因为出血性卒中和缺血性卒中伴出血性转化的风险低于华法林组”,而华法林组和阿哌沙班组“单纯缺血性卒中”的发生率是相似的。

阿哌沙班组患者的大出血发生率也显著低于华法林组。

FDA在声明中指出,阿哌沙班不应用于安装了人工心脏瓣膜或者因心脏瓣膜问题导致房颤的患者,因为这类患者没有被纳入该药的临床研究。此外,“目前尚无任何药物能逆转阿哌沙班的抗凝效应”。 美国哈佛医学院医学教授/退伍军人事务部波士顿医疗服务中心心脏科主任Deepak Bhatt博士在接受采访时说:“阿哌沙班的临床随机试验证据非常强,随着医生对该药逐渐熟悉,它将成为一种对许多房颤患者都很有价值的华法林替代药物。”

美国洛杉矶雪松西奈山医学中心的血管生理学与血栓形成研究实验室主任Sanjay Kaul博士说:“总的来说,多一种治疗选择肯定是一件好事,但如何优化这类药物的使用还得靠医疗界的努力。”

Kaul博士在接受采访时说:“随着阿哌沙班的获批,抗凝剂领域已经变得有些拥挤了。”他指出,由于缺乏直接比较这些药物的研究,“医生必须判断出哪些患者最适合接受哪种药物的治疗”。就目前而言,他提醒生产商应重点宣传其各自药物的优势所在。例如,利伐沙班获准用于非瓣膜性房颤的治疗以及静脉血栓栓塞的预防和治疗,其适应证范围最广,推荐用药方案是每日只需服药1次,因此在剂量上也有潜在优势。虽然所有药物都能降低出血性卒中的风险,“但只有达比加群150 mg较之华法林能显著降低缺血性卒中的风险。”

Kaul博士指出,由于卒中和出血风险均下降,阿哌沙班“在效益与风险方面平衡得最好……此外,鉴于阿哌沙班对肾脏清除的依赖性最小,因此可能成为合并轻中度肾功能损害的患者的首选药物。”

Kaul博士称,研究表明所有这3种药物在降低死亡率方面都有一定的作用,但只有阿哌沙班降低死亡率的效应达到了统计学显著性水平,因为ARISTOTLE试验的样本量足够大。虽然心肌梗死风险增加是达比加群报告的安全信号之一,而利伐沙班和阿哌沙班均未报告这一风险,但“该观察结果的临床相关性尚不明确”。

FDA在批准阿哌沙班的同时也要求生产商制定了相应的“风险评估与控制策略”,以确保该药的使用效益大于其风险,其中包括一份描述了药物风险的患者用药指南,将在每次处方配药时发放给患者。

百时美-施贵宝公司在1月2日发表的声明中称,阿哌沙班将在2013年1月底之前在美国“全面上市”。

据辉瑞公司的一名发言人称,阿哌沙班的批发购置成本为8.35美元/日。

Kaul博士声明没有与阿哌沙班相关的利益冲突。他声明是强生公司(利伐沙班的开发商之一)的股东,并且担任了评审达比加群和利伐沙班的FDA顾问委员会成员。FDA未就阿哌沙班召开顾问委员会会议。

Bhatt博士声明接受了百时美-施贵宝公司提供的研究经费,并且担任了APPRAISE-2(阿哌沙班用于急性冠脉综合征患者)试验的指导委员会成员。Bhatt博士的其他声明包括担任了杜克临床研究所临床试验指导委员会成员。

Product Name:ApixabanSynonyms:Apixaban;Apixaban, BMS 562247-01;1H-Pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxamide, 4,5,6,7-tetrahydro-1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxo-1-piperidinyl)phenyl]-;1-(4-Methoxyphenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxamide;BMS 562247-01CAS:503612-47-3MF:C25H25N5O4MW:459.504EINECS:Product Categories:Mol File:503612-47-3.mol

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