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安全性分析,一月一次长效针剂安全有效

来源:http://www.17930ip.com 作者:威尼斯城所有登入网址 时间:2020-01-24 04:09

众所周知,精神分裂症患者的依从性一直是个老大难问题,除了受到患者本身的症状影响,还有患者对于疾病的认识不够,认为精神分裂症并不是疾病,从而拒绝治疗。另外,药物所致的副反应,以及每日需要服用,且服用的周期非常长等原因,都会导致患者的依从性降低,从而导致症状恶化,反过来,依从性进一步降低,形成了一个恶性循环。

对于患有精神分裂症的患者,常使用阿立哌唑或利培酮来进行抗精神病药治疗,其有效性以及在西方人群中已经报道了,但是对于中国汉族人群,却缺乏严谨的试验来进行报道。

基于此,抗精神病药物长效制剂应运而生。对于注射长效针剂的患者,首先依从性得到了很大的提高,住院率也显著降低,生活质量也得到了明显的改善。

针对这种情况,来自上海精神卫生中心的李华芳主任等人进行了一项研究,研究的目的是评估评估中国大陆患有精神分裂症的汉族人群在使用阿立哌唑和利培酮的有效性、安全性、以及耐受性,其研究结果发表于2014年8月的Schizophrenia Research杂志上。

第一个非典型的长效抗精神病药 Risperdal Consta,是一种每月两次的长效针剂,而作为一种新型的长效针剂 RBP-7000其注射时间则为约一个月一次,这种药物还未上市,目前正处于临床 III 期阶段。

该研究为一项6周,双盲,随机平行的研究,纳入的对象来源于中国大陆的5个医学中心,时间为2007年11月至2011年3月,纳入的人数为279名,都符合DSM-4精神分裂症的诊断标准,这些受试者以1:1的比例随机分配接受阿立哌唑或利培酮治疗。

针对这种新型的长效针剂,该药物的有效性、安全性和耐受性如何呢?针对此,来自美国弗吉尼亚里士满全球研究和开发部门的 ?Nasser 等人进行了一项研究,其研究结果发表于近期的 Journal of Clinical Psychopharmacology 杂志上。

使用阳性和阴性症状量表总分,阳性,阴性和一般精神病理分量表得分,临床总体印象疾病严重度量表,以及改善量表来评估有效性。用锥体外系症状,体重增加,血清催乳素的水平,QTc间期,以及自我报告的副反应事件来评估两种药物的安全性和耐受性。

威尼斯手机娱乐官网,RBP-7000 是一种持续释放利培酮的长效针剂,主要是用来治疗精神分裂症,其设计主要是使用 ATRIGEL 给药系统,患者只需要皮下注射一下,就能维持一个月。

哌唑和利培酮两组都能显著改善患者的PANSS总分,阳性,阴性和一般精神病理分量表得分,以及从基线至终点的CGI-S分数(所有p<0.01),在两组中,在第一周中改善最为显著。在两组中无显著的组间差异。在基线至终点的PANSS平均总分变化,阿立哌唑组为−26.8±18.1,利培酮组为−30.0±17.7。

这项研究的目的是,与安慰剂相比,对于急性恶化的精神分裂症患者,评估 RBP-7000 的有效性、安全性和耐受性。纳入的住院患者被随机分配接受为期 8 周的双盲安慰剂对照试验,皮下注射 RBP-7000 的剂量为 90 mg 或 120 mg,安慰剂也是如此。

在应答率方面,阿立哌唑组为71%,利培酮为76%,p=0.323。对于锥体外系症状的发生率,两组间结果相似,阿立哌唑组为25%, n=35;利培酮组为24%, n=34,p=0.757。

研究的主要有效性评估指标为 PANSS(阳性和阴性症状量表),次要指标为 CGI-S(临床总体印象评分-严重度评分),有效性的评估是使用混合模型重复测量分析,从基线的变化到终点时 PANSS 和 CGI 的分值变化。

两组药物中对QTc间期,QRS,或PR间期,没有临床意义的影响。然而,对于临床显著的体重增加和高泌乳素血症的发生率,阿立哌唑组要显著低于利培酮组。

从基线开始的 PANSS 总分变化,对于安慰剂组而言,其重复测量分析的最小二乘法平均值为-9.219。与安慰剂相比,RBP-7000 组,从基线到终点时的 PANSS 总分的变化值,从统计学和临床的角度上来看,均显著低于优于安慰剂组。

该研究的结论为,阿立哌唑与利培酮一致,在第一周的治疗中,都能快速且持久的抗精神病症状。对于总体改善情况而言,阿立哌唑可能弱于利培酮,但是在研究中并无显著差异。与利培酮相比,研究表明阿立哌唑体重增加和高泌乳素血症的发生率更低。对于汉族人群中的精神分裂症患者,阿立哌唑的有效性和耐受性与在西方人群使用情况一致。

具体而言,对于 90 mg 组,RBP -7000 :安慰剂组为 -6.148;对于 120 mg 组,RBP -7000 :安慰剂组为 -7.237。在 CGI-S 方面,RBP-7000 同样是显著优于安慰剂组。具体为,90 mg 组,RBP-7000 vs 安慰剂组为 -0.350 ;对于 120 mg 组,RBP-7000 vs 安慰剂组为 -0.396 。

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耐受性方面,试验组中两种剂量均耐受性良好。与安慰剂组相比,试验组出现的治疗相关的副反应常见的为嗜睡、体重增加和静坐不能,此外,总体锥体外系症状发生率低且组间类似。

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综上,从有效性、安全性和耐受性方面而言,对于成人急性精神分裂症而言,RBP-7000 是一个不错的选择。

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