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药品注册申报将逐步实施CTD,国家食药监总局最

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推动国际接轨 药品注册申报将逐步实施CTD中国医药报 作者:李雪墨

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记者近日从国家食品药品监管局了解到,自去年11月份《药用原辅材料登记备案管理规定》在国家局网站上广泛征

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求意见之后,为了配合DMF制度的实施,近期,国家局对登记备案系统进行了设计与开发,并将在仿制药品种注册申报中率先实施

CTD。

CTD英文全称为Common Technical Document,是人用药品注册技术要求国际协调会的通用技术文件,2003年7月1日起首

先在欧洲强制实行。伴随着ICH相关要求在国际上的广泛推广,CTD文件已成为国际公认的文件编写格式,是向药品注册机构递交的

威尼斯手机娱乐官网,结构完善的注册申请文件。例如,化学原料药企业进入美国市场,要按美国食品药品管理局要求提交一份药物管理档案

,提交档案时,要以CTD文件编写格式,进行电子提交。

目前,我国有越来越多的药企通过注册申请认证,取得了在美国市场销售的合法资格,获得了丰厚的利润回报。然而,也有一

些药企虽然拥有优质的产品和良好的发展机遇,但由于缺乏编写注册申请文件的经验,对CTD格式不熟悉,注册申请中虽耗费大量的

时间和财力,却难以顺利通过欧美药物评审机构的评审。

在我国,CTD格式电子提交还是一项新生事物。据国家食品药品监管局药品注册司司长张伟介绍,2010年7月,国家局开始组织

相关工作组对欧盟和美国FDA的电子提交有关指南进行翻译整理工作,目前已经完成中国CTD格式资料提交的征求意见工作。国家局

拟在仿制药品种申报时率先采用征求意见后的CTD格式,并逐步实现电子提交。

张伟表示,CTD不仅仅是简单的文件格式要求,而且是整体上对药品研究内容和水平提出的更高技术要求。CTD格式资料的逐级

研究目录本身就是一个研发的"逻辑树",有助于申请人将研究数据及申请资料按科学的逻辑关系逐级展开,有助于引导申请人开展

科学、高质量的药品研发。

张伟介绍,我国将在仿制药品种申报中率先实施CTD,有利于提高仿制药审评水平,提高仿制药研究水平和质量保证能力。另外

,CTD格式申报的电子化将大大加快电子审评工作速度,解决药品审评力量长期不足的难题。

业内人士认为,在国内推动实行CTD,可以减少国内药品注册与国际注册的差异,推动国内药品走入国际市场,为企业赢得更大

的市场空间。

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